开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案可以更改吗？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过敏与自身免疫病的异同点是什么？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂中元素杂质的来源？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常用的细胞转染的方法有哪些？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论