体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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什么是BE试验？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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什么是平行组试验？

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哪些临床试验应该注册?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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什么是盲法试验？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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