IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 什么是新药？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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