临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如何对试验用药品计数？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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什么是免疫ELISA？

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 参照药的选择和来源？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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