新规定对药品进口商有何影响?

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂中元素杂质的来源？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论