有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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