国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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