拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 常用的载体有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 参照药的选择和来源？

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