对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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