对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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