一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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