医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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