对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 参照药的选择和来源？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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