研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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