对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 参照药的选择和来源？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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