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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

临床试验

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:29

　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：

　　·临床试验方案及其增补；

　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；

　　·患者须知及知情同意书；

　　·知情同意书更新件；

　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；

　　·研究者最新简历及其他证明其资格的文件；

　　·其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药品药检报告、有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。

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关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-07-24 10:29

更新时间: 2021-07-24 10:29

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