医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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哪些设备需要校准？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 什么是EDC？

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问 什么是研究者会议？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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