需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

3127: 浏览

需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省东莞市
2021-07-24 10:29

　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：

　　·临床试验方案及其增补；

　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；

　　·患者须知及知情同意书；

　　·知情同意书更新件；

　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；

　　·研究者最新简历及其他证明其资格的文件；

　　·其他伦理委员会特别要求的文件，如试验用药品药检报告、有关对受试者支付及补偿的资料，保险证明等。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:29

更新时间: 2021-07-24 10:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久: 2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？: 5844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？: 4199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪个部门负责伦理审查？: 6747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？: 2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？: 2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？: 2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？: 2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？: 2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么需要集成测试integration tests？: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?: 909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问临床试验评价指标的选择？: 3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？: 4208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?: 1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验机构备案程序是什么？: 691 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问什么是伦理委员会？: 6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？: 5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1