设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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