有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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