不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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临床试验协调员的角色是什么？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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仪器设备档案需要放哪些内容？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 什么是平行组试验？

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