二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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