如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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怎样保证临床试验的质量？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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