原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 如何选择起始物料？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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