1 回答
研究者通常应负责获得知情同意书。但实际上，在许多国家，护土或试验协调员常被主要研究者指定去负责获得知情同意书。这也符合GCP的要求。虽然“赫尔辛基宣言”中明确规定只有医生才能获得知情同意书，但并没有说明谁应当负责向受试者提供有关试验计划的详细资料。因此，先由研究护士或有资格的试验协调员向受试者解释患者须知，再由研究者获得知情同意书，同时确认受试者已被告知了所有信息就成为可被接受的程序。研究护土或试验协调员可以有更多的时间向受试者详细介绍患者须知的内容，而且受试者也许更容易向研究护土询问一些有关参加试验的棘手问题，如对饮酒及性生活的影响等，另一方面，试验协调员又对受试者的具体病情、参加试验的危险性以及可能的其他治疗等做出更准确的判断。因此，试验队伍应根据特定试验的要求确定一个最佳的方式获得知情同意书，当然这一方式应事先得到伦理委员会的批准以及申办者的同意。
