临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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