首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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