境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

7809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

3135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

7938 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何确定临床实验设计中的样本量？

5700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论