法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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