医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

1850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验IIa期与IIb期区别？

1433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

6000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论