中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 什么是不良事件？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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