非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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对试验用药品的标签有何规定？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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