获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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什么是平行组试验？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 什么是伦理委员会？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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