手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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什么是复检、复验、复查

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我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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什么是验证总计划

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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医疗器械召回的要求是什么？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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