注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是MDSAP？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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