什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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