对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 新药的定义？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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