材料变化是否需要新的临床试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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关于非临床试验委托研究的要求

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 统计分析数据标准是什么？

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