产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 如何报告严重不良事件？

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问 什么是研究者会议？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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