一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 如何临床试验设计？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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