伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

9578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SFDA批件的内容？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理审查的重点内容是什么？

6076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论