欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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伦理委员会审核什么？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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什么是伦理委员会？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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伦理审查包括哪些方式？

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问 什么是知情同意流程？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 CRO的责任是什么？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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