进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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伦理审查包括哪些方式？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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实施GCP的利弊有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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