GCP为什么要制定SOP？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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什么是伦理委员会？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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什么是GCP？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是GCP？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 什么是急救药物?

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