内部审核应该如何策划和实施？

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实验室内部校准适用范围？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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