第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变压器的定期修理周期是多久？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变压器绝缘损坏该如何处理？

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室内部校准适用范围？

1410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

6339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1685 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原同细菌内毒素是否等同？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论