可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 什么是IVRS？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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