自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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如何进行PLC系统的验证？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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