针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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