无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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