温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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为什么必须进行方法确认?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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