设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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