医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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饮用水是否需要质检

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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