PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实施了UDI是否就实现了追溯？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些房间需要装压差计？

5454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5168 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3044 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论