医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 哪些房间需要装压差计？

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