PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

6825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室温湿度怎么验证检测

5911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

5007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

5480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场和清洁的区别是什么？

10770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

5791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论