申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 什么是免疫ELISA？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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