无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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