定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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