二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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什么是医疗器械软件？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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