2
关注
3093
浏览

有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-08-20 17:30

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。


对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。


相关资料

医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)


关于作者

问题动态

发布时间
2021-08-20 17:27
更新时间
2021-08-20 17:30
关注人数
2 人关注

推荐内容

在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?
医疗器械研发各阶段该做什么?
医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料?
设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?
产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果,若有,哪些整改措施会有影响?
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
产品稳定性研究过程中,发现产品某些设计不合理,进行更改后是否需要重新进行稳定性?
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?
含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时,对于软件差异应如何考虑?