医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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如何实施SPC控制图

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如何放出移液管或吸量管中溶液？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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碱式滴定管如何赶气泡？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 漏电流如何检测？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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