有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 生物相容性有哪些测试项目?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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