对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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