对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 如何提高原料药的溶解度

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