对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

9813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是中间体 Intermediate？

5781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于放射性药品立项的法规要求

3839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论